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 藥品GMP現(xiàn)場檢查常見問題

1、設(shè)備使用管理不規(guī)范、或清潔不到位。如：

（1）設(shè)備清潔后仍有目視可見的污跡。

（2）設(shè)備使用過程操作人員未及時填寫設(shè)備使用日志，未對設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修情況進(jìn)行及時記錄。

（3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)放置的閑置設(shè)備在搬離出前無醒目的狀態(tài)標(biāo)識。

（4）對生產(chǎn)設(shè)備需拆洗的關(guān)鍵部件未制定具體且完整的清潔方法。

（5）部分生產(chǎn)儀器（如電子天平和電子臺秤）未制定使用操作規(guī)程。

（6）部分生產(chǎn)和檢驗設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識或清潔狀態(tài)。

（7）小容量注射劑（非終端滅菌）生產(chǎn)前的設(shè)備清潔、滅菌情況確認(rèn)不到位。

（8）真空干燥箱已清潔（已掛已清潔標(biāo)識），現(xiàn)場查看箱內(nèi)仍有殘留水。

（9）生產(chǎn)使用的流化床干燥機(jī)布袋按品種專用存放，但未對布袋標(biāo)識進(jìn)行區(qū)分。

2、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝不符合預(yù)定用途。如：

（1）設(shè)備的安裝不便于生產(chǎn)操作或未按預(yù)定用途配備相應(yīng)的設(shè)備。

（2）設(shè)備不能滿足生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漏液、漏粉，對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響。

（3）B級潔凈區(qū)分裝機(jī)玻璃門生產(chǎn)時未能正常閉合，影響無菌環(huán)境保障效果。

（4）清洗后瓶子進(jìn)入隧道烘箱前沒有防護(hù)罩保護(hù)。

（5）對照品稱量比較小（如稱量2mg）的情況下，化驗室選用的電子天平（十萬分之一）不能滿足其稱量的精度要求。

3、部分設(shè)備、儀器未按規(guī)定校準(zhǔn)，或校準(zhǔn)不規(guī)范。如：

（1）設(shè)備、儀器校準(zhǔn)的量程范圍未涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。

（2）稱量設(shè)備不能滿足其產(chǎn)品稱量的精度要求。

（3）潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的壓差表有校準(zhǔn)合格標(biāo)示，但在無壓差情況下壓差表未歸零。

（4）藥典篩網(wǎng)校準(zhǔn)不規(guī)范，缺少篩網(wǎng)網(wǎng)孔徑最大偏差和平均絲徑兩個項目的校準(zhǔn)。